PALO ALTO, California (NV) – Sáng Thứ Hai, 29 Tháng Bảy, Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm FDA chuẩn thuận phương pháp xét nghiệm máu nhằm truy tầm ung thư đại tràng ở một số người, Đài ABC News đưa tin.
Phương pháp thử máu, được gọi là Shield và do Guardant Health sản xuất, đang được bán trên thị trường, nhưng việc FDA chấp thuận sẽ giúp mở rộng phạm vi tiếp cận người dân cũng như phạm vi bảo hiểm.
Phương pháp xét nghiệm Shield được chuẩn thuận áp dụng cho những người từ 45 tuổi trở lên và có “nguy cơ” mắc bệnh ung thư ruột già ở mức trung bình.
Các chuyên gia cảnh cáo rằng Shield không phải là biện pháp thay thế tương đương với nội soi đại tràng, nhưng có thể giúp sàng lọc được nhiều bệnh nhân có thể mắc bệnh ung thư đại tràng hơn vì đỡ mất thời giờ và không tốn nhiều công sức. Nội soi đại tràng là phương pháp phát giác ung thư chính xác hơn, cho phép loại bỏ các tế bào polyp tiền ung thư được khuyến nghị thực hiện 10 năm một lần, còn phương pháp Shield thì ba năm một lần.
Xét nghiệm Shield cho ra kết quả dương tính giả khoảng 10% và chỉ phát giác được 13% các tế bào polyp kích cỡ lớn, so với 95% khi áp dụng phương pháp nội soi đại tràng trong một thí nghiệm lâm sàng.
Shield phát giác ra ung thư đại tràng nhờ DNA do khối u thải ra trong các mẫu máu. Sau khi phòng thí nghiệm nhận được mẫu máu, sẽ mất khoảng hai tuần để công bố kết quả.
Với bệnh ung thư đại tràng, Shield không phải là dụng cụ đầu tiên có thể truy tầm ung thư dựa trên xét nghiệm máu, trong khi nội soi đại tràng vẫn được coi là tiêu chuẩn tốt nhất để kiểm tra.
Tuy nhiên, Shield đưa ra một phương pháp khác có nhiệm vụ sàng lọc căn bệnh ung thư ảnh hưởng tới nhiều người Mỹ ở độ tuổi trẻ hơn trong quá khứ.
Đầu năm 2024, một hội đồng cố vấn tại FDA — Ủy Ban Cố Vấn Thiết Bị Y Tế MDAC — khuyến nghị rằng FDA nên chuẩn thuận Shield. Mặc dù không có gì bảo đảm rằng họ sẽ chuẩn thuận, nhưng FDA thường đồng ý với các đơn vị cố vấn.
Trong dữ liệu thí nghiệm lâm sàng công bố trên tạp chí The New England Journal of Medicine, rằng tỷ lệ chẩn đoán chính xác của Shield là 83.1%, tức là 83.1% bệnh nhân được phát giác ung thư đại tràng nhờ nội soi đều có kết quả xét nghiệm máu dương tính với Shield. Thí nghiệm lâm sàng cũng cho ra tỷ lệ phù hợp kết quả âm tính là 89.9%, tức là 89.9% bệnh nhân không bị ung thư cũng có kết quả xét nghiệm máu âm tính.
Mặc dù tỷ lệ chẩn đoán chính xác nhìn chung là cao, dữ liệu thí nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng Shield có thể bỏ sót một trong 10 bệnh nhân có những tổn thương tiền ung thư và một trong 1,000 người bị tổn thương trong giai đoạn ung thư.
Các “kết quả âm tính giả” có thể làm cho tiến trình xét nghiệm máu không tìm được bằng chứng về ung thư, nhưng trên thực tế bệnh nhân lại có các tổn thương tiền ung thư hoặc trong giai đoạn ung thư, theo dữ liệu thí nghiệm lâm sàng.
Mặc dù các thành viên ủy ban MDAC bày tỏ lo ngại về kết quả âm tính giả, nhưng cuối cùng MDAC cũng nhận thấy xét nghiệm Shield an toàn và hiệu quả, đồng thời lợi ích khi sử dụng lớn hơn rủi ro tiềm ẩn. (TTHN)
