WASHINGTON, DC (NV) – Các công ty sản xuất máy xét nghiệm kháng thể COVID-19 nay phải nộp các dữ kiện chứng minh mức độ chính xác của các máy này cho Cơ Quan Điều Hành Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA), sau khi có sự thay đổi về quy định đưa ra trước đó.
Theo bản tin của The Hill hôm Thứ Hai, 4 Tháng Năm, FDA nay đòi hỏi là các công ty sản xuất phải nộp đơn cho phép được sử dụng các máy xét nghiệm kháng thể này vì đang trong tình trạng y tế khẩn cấp, cùng với các dữ kiện chứng minh sự chính xác, trong vòng 10 ngày kể từ khi đưa ra thị trường.
Nếu các công ty đang có máy bán không chịu nộp đơn xin phép, cơ quan FDA nói sẽ cung cấp tin tức này cho công chúng.
Cơ quan FDA cũng cung cấp các đề nghị về mức chuẩn xác của loại máy này cho các công ty sản xuất.
Các tiêu chuẩn đưa ra gồm mức độ đưa kết quả dương tính đúng, cùng là độ nhậy cần có để cho kết quả âm tính đúng.
Thử nghiệm kháng thể là điều các chính quyền tiểu bang cũng như liên bang đều cho rằng cần phải thực hiện trên số đông dân chúng nhằm hướng dẫn họ trong việc đưa ra các biện pháp đối phó thích hợp với COVID-19.
Tuy nhiên, trước nhu cầu cấp bách về kết quả thử nghiệm, cơ quan FDA cho phép các công ty sản xuất được đưa máy của họ ra thị trường mà không có kiểm soát gì về mức độ hữu hiệu hay chính xác.
FDA có quyết định thay đổi luật lệ, có biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn, sau khi có cuộc điều tra của Ủy Ban Điều Tra và Cải Cách Hạ Viện, theo đó có hơn 150 máy thử nghiệm được đưa ra bán trên thị trường mà không có sự duyệt xét của FDA. Nhiều máy trong số này cho kết quả dương tính sai, khiến cho người được thử có thể nghĩ rằng họ đã từng nhiễm COVID-19.
Một số các công ty còn đưa ra quảng cáo sai lạc rằng máy thử nghiệm của họ được FDA chấp thuận hay cho phép dùng. Một số khác còn nói rằng máy của họ có thể dùng để xem là có virus COVID-19 trong người hay không–điều bị coi là không đúng sự thật.
Các chuyên gia y tế nói thử nghiệm kháng thể không nhằm tìm sự hiện diện của virus COVID-19 trong cơ thể. Thử nghiệm này tìm xem là người đó có từng bị COVID-19 tấn công hay không. Vì khi bị tấn công, cơ thể con người sẽ tiết ra chất chống lại là IgM, rồi sau đó là IgG.
Trong trường hợp tìm thấy kháng thể IgM và IgG trong cơ thể người thử nghiệm, điều đó cũng không bảo đảm được là đã miễn nhiễm. Vì cho đến nay, chưa có kết quả nghiên cứu nào cho thấy kháng thể sẽ có hiệu lực trong bao lâu. (V.Giang) (kn)