HÀ NỘI, Việt Nam (NV) – Bộ Y Tế CSVN đề nghị công ty Nanogen phối hợp với các cơ quan hữu trách “nghiên cứu hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu để cấp phép ‘khẩn cấp’ cho vaccine Nanocovax ngừa COVID-19 do Việt Nam tự phát triển.”
Theo báo Người Lao Động, đề nghị trên được đưa ra tại cuộc họp giữa Bộ Khoa Học và Công Nghệ, Bộ Y Tế, và công ty cổ phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen diễn ra chiều 22 Tháng Bảy, với sự tham gia của các thành viên Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học Quốc Gia, và Hội Đồng Tư Vấn Cấp Giấy Đăng Ký Thuốc, cùng lãnh đạo các vụ, cục… liên quan.
Tại cuộc họp, công ty Nanogen phúc trình tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Theo đó, tổng số tình nguyện viên tham gia cả ba giai đoạn thử nghiệm vaccine là 13,620. Trong đó,13,000 người tham gia giai đoạn ba và mới chỉ có 1,004 người được chích đủ hai liều.
Đại diện công ty cho biết đang bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để phúc trình Bộ Y Tế vào tuần sau.
“Đánh giá ban đầu là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên chưa đủ thời gian đánh giá hiệu lực bảo vệ,” vị đại diện công ty nói.
Giáo Sư Tiến Sĩ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội Đồng Đạo Đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học Quốc Gia, cho biết cấp phép có điều kiện cần dựa trên số liệu liên hoàn, liên tục của ba giai đoạn thử nghiệm để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Trong đó, tôn trọng kết quả thử nghiệm kháng thể trung hòa (tức khả năng kháng thể diệt virus), nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai và tính toán thời gian gửi mẫu để phòng thí nghiệm nước ngoài kiểm định, đánh giá.
Trong khi đó Phó Giáo Sư Tiến Sĩ Lê Văn Truyền, chủ tịch Hội Đồng Tư Vấn Cấp Giấy Đăng Ký Thuốc, cũng cho rằng hồ sơ cấp phép “khẩn cấp” phải bảo đảm khoa học và pháp lý để không phát sinh các vấn đề hậu cấp phép.
Bộ Y Tế cho biết sẽ dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết từ các nhà khoa học, chuyên gia để “sớm cấp phép cho vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.”
Báo VNExpress cho hay hồi giữa Tháng Sáu vừa qua, công ty Nanogen đã gửi đơn xin thủ tướng CSVN cấp phép “khẩn cấp” cho vaccine COVID-19 Nanocovax, do công ty nghiên cứu, được bào chế dựa trên công nghệ tái tổ hợp tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2 vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.
Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch COVID-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép “khẩn cấp” hoặc cấp phép “tạm thời,” trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất bảo đảm về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.
Liên quan đến vaccine sản xuất tại Việt Nam, hôm 21 Tháng Bảy, báo Tiền Phong dẫn tin từ đại diện Quỹ Đầu Tư Trực Tiếp Nga (RDIF) và công ty Vaccine và Sinh Phẩm Y Tế Số 1 (Vabiotech) cho biết đã gửi 10,000 liều vaccine COVID-19 Sputnik V do đơn vị này gia công, đóng ống sang Nga kiểm nghiệm. Dự trù trong tuần, phía Nga sẽ nhận được lô vaccine trên. Thời gian kiểm nghiệm phẩm chất lô vaccine này khoảng 30 ngày.
Theo ông Đỗ Tuấn Đạt, chủ tịch công ty Vabiotech, cho biết lô vaccine nằm trong tổng số 30,000 liều vaccine Sputnik V đầu tiên mà Vabiotech đã gia công.
“Nếu vaccine bảo đảm tiêu chuẩn, phẩm chất, hai bên sẽ ký kết biên bản thỏa thuận, chính thức gia công tại Việt Nam, với dự kiến 5 triệu liều/tháng,” ông Đạt cho hay.
Tại Việt Nam, vaccine COVID-19 Sputnik V đã được Bộ Y Tế phê duyệt “khẩn cấp” vào hôm 23 Tháng Ba vừa qua. (Tr.N) [qd]
