WASHINGTON, DC (NV) – Cơ Quan An Toàn Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) hôm Thứ Ba, 6 Tháng Mười, công bố bảng quy định mới về vaccine COVID-19, buộc công ty bào chế vaccine đáp ứng nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt mới được cấp phép sử dụng khẩn cấp, theo Politico.
Trước đó, bảng quy định này bị chính quyền Tổng Thống Donald Trump phản đối nhiều tuần lễ.
FDA đưa ra bảng quy định sau khi được văn phòng ngân sách Tòa Bạch Ốc xét duyệt và thông qua.
Vài giờ trước khi công bố, FDA gửi bảng tóm tắt những yêu cầu này cho các công ty sản xuất vaccine.
Nói tóm lại, bảng quy định mới của FDA cho thấy rõ, vì các hãng dược phải thu thập thêm dữ liệu về an toàn, nên Tổng Thống Donald Trump sẽ không thể đạt được mục tiêu có vaccine COVID-19 trước ngày bầu cử để tăng cơ hội thắng cử.
FDA khuyến cáo hãng dược phải theo dõi một nửa số tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng ít nhất hai tháng sau liều vaccine cuối cùng mới được nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp.
FDA cũng yêu cầu hãng dược muốn nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp phải chờ đến khi có ít nhất năm ca nhiễm COVID-19 nặng được báo cáo trong số những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Mục đích của những yêu cầu này là để bảo đảm có đủ dữ liệu về độ an toàn với bất kỳ loại vaccine nào trước khi FDA cho phép sử dụng khẩn cấp, cơ quan này cho hay.
Hôm Thứ Hai, Politico đưa tin, trước đó, Tòa Bạch Ốc ngăn FDA đưa ra bảng quy định mới sau khi các giới chức thân cận Tổng Thống Trump cho ông biết các hãng dược phản đối những tiêu chuẩn của FDA.
Hôm Thứ Ba, phát ngôn viên FDA xác nhận văn phòng ngân sách Tòa Bạch Ốc chấp thuận để FDA công bố bảng quy định mới.
Cùng ngày, trong lá thư gửi FDA, hơn 60 bác sĩ và nhà nghiên cứu y tế hàng đầu của những đại học như Harvard, Yale và Johns Hopkins, thậm chí kêu gọi FDA ra quy định chặt chẽ hơn nữa.
Họ khuyên ông Stephen Hahn, giám đốc FDA, yêu cầu hãng dược yêu cầu theo dõi ít nhất hai tháng toàn bộ người tham gia thử nhiệm lâm sàng chứ không chỉ một nửa. (Th.Long) [qd]
